一、临床试验机构情况介绍

目前心血管内科、骨科及医学检验科已完成医疗器械临床试验备案，可接受Ⅱ、ⅢⅣ期的器械临床试验；药物临床试验可接IIT、RWS等项目。

二、机构办及伦理委员会情况

三、医疗器械专业组情况

心血管内科专业组

（一）主要研究人员

陆东升  主任医师  

心血管内科专业组PI

（二）学科能力

· 学科名片：湖州市医学重点学科，长兴县医学重点学科，建有中国标准版胸痛中心，现有医护53人，其中高级职称12人，硕士5人，在读研究生4人。设有心血管内科一病区、心血管内科二病区、心脏介入中心、心电图室、心脏重症监护室。拥有五个亚专业：冠脉介入、心脏起搏、心脏射频消融、心力衰竭、高血压。

· 学科：率先在湖州地区开展冠脉内旋磨术，心脏可吸收支架植入术等技术，熟练开展冠脉造影（CAG）+经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉血管内超声检查（IVUS）,冠脉血流储备分数检查（FFR），冠脉内冲击波碎石术，心脏单/双腔起搏器植入，心室再同步化治疗（CRT）,带除颤功能起搏器植入（ICD）,经皮心脏射频消融术以及房间隔缺损封堵术等技术。

· 学术成果：学科先后获省市级科研项目15项（其中省部级课题1项，湖州市科技局项目4项，成功验收2项，在研2项；省医学会10项，成功验收4项，在研6项）；专利2项；发表SCI论文1篇，核心期刊10余篇；举办省、市级继续教育班10余次；主持4个临床研究项目。

骨科专业组

（一）主要研究人员

朱泽敏  主任医师

骨科专业组PI

（二）学科能力

· 学科名片：骨科是浙江省县级医学龙头学科、湖州市医学高峰学科，卫生部医疗质量万里行骨质疏松诊疗技术协作基地。现有医护65人，高级职称20人，硕士9人；设有三个病区，六个亚专业：脊柱、关节、创伤、运动医学、足踝、手外科。

· 学科：率先在湖州地区开展脊柱单侧双通道技术、肩关节镜技术、椎间孔镜技术；熟练开展髋膝肩关节置换术、严重复杂的骨盆骨折、脊柱骨折、四肢骨折、脊柱退行性疾病手术、断肢（指）再植术、膝关节镜等高难度手术。

· 学术成果：科研项目立项5项，其中2项省部级，3项厅局级；8项实用新型专利，其中1项专利获得转化；发表论文26篇，其中SCI5篇，最高影响因子5.116，国家级及省级论文22篇；学科队伍中拥有长兴县十佳创新人才1名、长兴县十佳科技工作者1名。

医学检验科

（一）主要研究人员

邵伟芳  副主任技师

医学检验科-临床免疫、血清学专业组PI

（二）学科能力

· 拥有先进的仪器设备，开展项目达五百余项。免疫检测项目在本县占有绝对优势，如甲状腺激素检测、心脏标志物检测（肌红蛋白、肌钙蛋白、BNP等）、性激素检测、肿瘤标志物检测、贫血检测（维生素B12、叶酸、铁蛋白、转铁蛋白）、脓毒血症（PCT）、传染性疾病(肝炎类、梅毒、艾滋等)。

四、立项流程

· 申办者向机构办提交药物/器械临床试验申请及有关试验资料，机构办根据申办者提供的文件进行初审。

· 机构办与专业负责人商议是否承担该项目，确定拟承担项目的主要研究者，由主要研究者填写《药物/器械临床试验项目立项申请表》（详见附件1）。

· 申办者（含CRO）协助主要研究者按照《药物临床试验项目资料递交清单》（或《医疗器械临床试验项目资料递交清单》、《体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单》详见附件2-4）将试验相关立项资料递交至机构办进行形式审查。

· 纸质版立项资料一式两份递交机构办，同时电子版立项资料发机构办邮箱cxxrmyygcp@163.com。

· 立项审查时间：资料随到随审，10个工作日完成立项。

· 立项通过后，主要研究者填写《初始审查申请表》（详见附件6）并准备伦理汇报PPT，与立项资料一同递交伦理。

附件：

1.药物器械临床试验项目立项申请表（2024版）.docx

2.药物临床试验项目资料递交清单(2024版）.docx

3.医疗器械临床试验项目资料递交清单(2024版).docx

4.体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单(2024版).docx

5.人员简历表.docx

6.临床研究伦理委员会初始审查申请表.docx